血管內超聲——高端醫(yī)療設備技術進展

2022-08-18

血管內超聲（Intravascular ultrasound，IVUS）是一種血管內的成像方式，可用于各類介入學科，以表征病變形態(tài)、量化斑塊負荷、指導器械尺寸選擇、評估器械植入以及識別并發(fā)癥。血管內超聲( intravascular ultrasound，IVUS）是指通過導管技術將微型超聲探頭送入血管腔內，顯示血管橫截面圖像，從而提供在體血管腔內影像。IVUS的常用觀察指標包括最小管腔面積( minimum lumen area，MLA )、最小支架面積( minimum stent area，MSA)、斑塊負荷( plaque burdlen，PB)、鈣化病變角度、夾層長度及角度等，術者根據(jù)不同病變類型及特點，綜合考量各項指標后，可制定精準的手術策略。gzyinbiao多年專注心血管植入介入領域技術以及材料研究與推廣，因此本文將分享血管內超聲這一技術概覽
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IVUS在經(jīng)皮冠狀動脈介入( percutaneous coronary intervention,PCI)手術中可起到重要的輔助決策作用，包括術前評估及術后優(yōu)化。PCI術前，IVUS主要用于評估斑塊性質和特點，制定合適的預處理策略，測量病變長度和參考段血管直徑，選擇合適的支架直徑、長度及落腳點。PCI術后，IVUS主要用于明確支架的膨脹與貼壁情況以及有無支架邊緣夾層等并發(fā)癥，以有的放矢地達到PCI術后即刻結果的最優(yōu)化，研究顯示，達到IVUS下最優(yōu)化手術結果的患者的臨床預后顯著優(yōu)于未達到最優(yōu)化結果的患者，后者的預后情況與儀接受選影指導PCI的患者相仿，無法體現(xiàn)IVUS的優(yōu)越性。


2018年《歐洲心肌血運重建指南》明確建議無保護左主干病變進行介入診療時，應使用IVUS輔助°。近年來發(fā)表的ULTIMATE研究進一步證實了即使對于不經(jīng)篩選的全人群，使用IVUS指導PCI依然能顯著改善患者的近期及遠期預后，為進一步拓寬IVUS的臨床應用場景提供了重要的依據(jù)。


相較于冠脈造影，IVUS能得到更詳細及客觀的腔內影像參數(shù)，判斷病變性質及嚴重程度。相較于另一種腔內影像學工具光學相干斷層成像（OCT)，IVUS的分辨率雖低一些，在對斑塊性質的判斷效能上稍顯遜色;但OCT獲取腔內影像時一般需使用對比劑沖洗血管，在冠脈開口病變及腎功能受損患者等場景中不適用，IVUS則不受限制，基本可以全場景使用。

(2）器械構成

IVUS成像儀器基本結構相似，主要由IVUS探頭（即一次性超聲導管)、探頭運動與回撤系統(tǒng)（即馬達）和超聲成像主機（包括主機安裝軟件）三個部分構成。


IVUS探頭用于發(fā)射并接收高頻超聲，可根據(jù)目標血管情況選擇不同的頻率及直徑。目前，超聲導管主要有機械旋轉式和相控陣式兩種。機械旋轉式血管內超聲導管使用一個超聲換能器，360度旋轉發(fā)射和接收超聲波。由于導絲并行于超聲換能器之外，產(chǎn)生的超聲圖像一直有導絲偽影存在，對血管探測造成了一定的角度缺失。對于相控陣式超聲導管，其導絲走在超聲探測器內部，可避免導絲偽影。然而，相控陣式超聲探頭的外徑較機械旋轉式略大，影響其血管通過性;最高中心頰率只能達到20MHz，圖像分辨率遠遜于機械旋轉式。


IVUS主機軟件用于對接收的超聲信號進行處理，其后，超聲導管回撤過程中的血管超聲圖像、血管管壁結構和管腔大小將在主機屏幕上顯示。

根據(jù)應用場景不同，IVUS可分為移動推車式和掛壁式兩種類型。移動推車式血管內超聲的優(yōu)點是可以多導管室共享一臺機器，提高機器使用效率;缺點在于操作技師需要在術間操作，會接受到一定劑量的輻射。掛壁式血管內超聲的優(yōu)點，一是操作技師無需進入術間，在操作間就可以完成血管內超聲的操作和測量﹔二是其顯示器掛在DSA的顯示架上，醫(yī)生可以同時觀察到造影和血管內超聲圖像，有利于將IVUS影像和造影影像迅速對應。除了以上兩種設備形式，未來也將有便攜性更佳、體積更小的IVUS設備面市。

(3)技術發(fā)展路徑

血管內超聲源于腔內超聲( intraluminal ultrasound)顯像。1956年，Cieszynski將研制的超聲導管用于心內超聲測量研究，發(fā)現(xiàn)了超聲導管用于診斷心臟疾病的可行性”。幾年后，Kossoff研制出一種直徑為2mm，工作頻率為8MHz的超聲導管用于心室壁厚度的測量，精度可達到0.lmm，開啟了超聲導管在診斷心臟疾病上的臨床應用5。20世紀80年代末，微型超聲換能器（超聲探頭）的發(fā)展使血管內超聲應用于臨床成為可能。圖6顯示了20世紀60年代到80年代出現(xiàn)過的血管內超聲導管的雛形。


血管內超聲技術未來的發(fā)展可能沿兩個方向。一是血管內超聲系統(tǒng)本身，體現(xiàn)為更清、更快、更準?！案濉敝笀D像質量，波士頓科學和泰爾茂均上市了60MHz高清導管，國內研發(fā)的IVUS多為50MHz，與國外相應領域的進度差距不大，但在軟件漢化及更新方面，國內企業(yè)更具優(yōu)勢?！案臁敝富爻匪俣龋壳把軆瘸膬簜€重要廠家均在做此項工作?！案鼫省敝杠浖又悄?，包括自動管腔識別、模擬支架植入、虛擬組織學（ virlual histology ，VH)等功能的應用。同時，超聲主機硬件將擁有更高的計算能力，更大的存儲空間，數(shù)據(jù)傳輸將更加便捷，并向無線傳輸發(fā)展。


另一個方向是血管內超聲同其他腔內影像的整合。目前在研究的有IVUS-OCT雙模一體化成像導管、IVUS-NIRS組合、血管內光聲-超聲-OCT三模態(tài)成像系統(tǒng)等。近年來，基于AI的IVUS影像分析和FFR快速計算技術（ ultrasonic flow ratio.UFR）使得同步獲取腔內影像學及生理學參數(shù)在未來成為可能，有望進一步拓展IVUS的應用場景。

(4)技術延伸探索

作為一種血管內診斷手段，理論上，血管相關的疾病都可以使用IVUS。然而，IVUS的成用目前主要集中于冠脈血管，其在外周血管，如下肢動脈、腎動脈上應用較少;顱內動脈仍是血管內超聲的禁區(qū)。如果將來的技術進步能夠讓超聲導管足夠細和柔軟，顱內動脈或將成為IVUS下一個集中應用的領域。

3.1.2.3.2市場現(xiàn)狀及趨勢

中國冠脈IVUS血管內超聲檢測系統(tǒng)2020年市場規(guī)模約13億元人民幣，營收主要包括血管內超聲導管耗材及相應的IVUS設備。截至2020年第一季度，中國市場僅有波士頓科學和飛利浦（收購火山）兩家外企產(chǎn)品銷售，波士頓科學市場占有率超過80%。

IVUS的臨床價值在全球范圍內已經(jīng)得到了普遍認可，美國在PCI中應用IVUS的比例接近20%，日本達到90%，l歐洲發(fā)達國家也普遍超過15%。2019年中國以96.8萬例冠脈PCI計算，IVUS的應用比例接近8%，浙江等省巿領跑全國，平均滲透率超過15%，但同時各省份之間滲透率存在明顯差異，短期內滲透率還有較大的提升空間。

雖然IVUS圖像閱讀需要一定學習曲線，但隨著優(yōu)化PCI理念的不斷深入，國產(chǎn)IVUS的研發(fā)進展以及具備IVUS應用能力的醫(yī)師數(shù)量增加，中國IVUS滲透率2026年預期達到30%以上，市場規(guī)模超過50億元人民幣。